EC सर्टिफिकेट
पूर्ण गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली
प्रमाणपत्र नं .: परियोजना नम्बर: वैध: सम्म:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
यो प्रमाणित गर्न को लागी गुणस्तर प्रणाली:
27 मई 2024
Tekna विनिर्माण निजी लिमिटेड
सी १,, औद्योगिक एस्टेट, गुइन्डी, चेन्नई - 19०० ०२२, भारत।
डिजाइन, उत्पादन र अन्तिम उत्पादन निरीक्षण / परीक्षणको लागि:
हाइपरबेरिक चेम्बरहरू
को सम्बन्धमा मूल्यांकन गरिएको छ:
वाणिज्य एसेन्मेन्ट प्रक्रिया अनसेक्स २ मा वर्णन गरिएको छ कन्सिल डिरेक्टिभ SE / / /२ / EEC मेडिकल उपकरणहरूको EC भाग CL बाहेक
र पालन गर्न पाए।
उत्पादन (हरू) का अधिक विवरण र प्रमाणीकरणका लागि सर्तहरू अवरोध दिइन्छ।
ठाउँ र मिति:
हभिक, ० July जुलाई २०२०
लागि:
DNV GL PRESAFE AS अधिसूचित निकाय संख्या: 2460
______________________________________________________________________________
मारियान जेरेमियासेन
प्रमाणपत्र ब्लकचेन टेक्नोलोजीद्वारा डिजिटल रूपमा प्रमाणित गरिएको छ। अधिक जानकारी को लागी, हेर्नुहोस् www.dnvgl.com/assures/certificates-in-the- blockchain.html
उत्पादन 021
सूचना: प्रमाणपत्र नियम र सर्तहरूको अधीन छ जुन सर्टिफिकेशन एग्रीमेन्टमा निर्धारित छ। अनुपालन गर्न विफलता यो प्रमाणपत्र अमान्य हुन सक्छ।
अधिसूचित शरीर: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Hikvik, नर्वे - पंजीकृत ईन्टरप्राइज नम्बर: NO 997 067 401 MVA।
MSD-CO-078-A Rev 0.0 पृष्ठ 1 को 3
प्रमाणपत्र नं .: परियोजना नम्बर: वैध: सम्म:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
अधिकार
27 मई 2020
१ D जुन १ 93 42 of को काउन्सिल डायरेक्टिभ Application / / 14२ / EEC को आवेदन, नर्वेको स्वास्थ्य र हेरचाह सेवा मन्त्रालयले "फोर्स्क्रिफ्ट ओम मेडिसिन्स्क Utstyr" को रूपमा अपनायो।
प्रमाणपत्र ईतिहास:
संशोधन विवरण
०.० यस प्रमाणपत्रले छोपेको मूल प्रमाणपत्र उत्पादहरू:
जारी मिति
2020-07-08
क्लास
IIb
उत्पादन विवरण
मोनप्लास हाइपरबारिक कक्षहरू
गुणक हाइपरबारिक कक्षहरू
आयताकार हाइपरबेरिक कक्षहरू
मोड्युलर आयताकार हाइपरबेरिक कक्षहरू
उत्पादन नाम
मोनोप्लेस हाइपरबेरिक चम्बर्स ”२ "देखि ”०" बहुस्थान हाइपरबेरिक चम्बर्स mbers० "देखि” ”"
IIb आयताकार हाइपरबेरिक कक्षहरू to देखि १० सीटहरू IIb
मोड्युलर आयताकार हाइपरबेरिक कक्षहरू २ देखि १२ सीटहरू
IIb
टेकना मैन्युफैक्चरिंग प्राइवेट लिमिटेड सी १,, औद्योगिक एस्टेट, गुइन्डी, चेन्नई - 19०० ०२२, भारत
EU प्रतिनिधि
ओबेलिस SA, बीडी सामान्य वाहिस, 53 1030 १०XNUMX० ब्रसेल्स, बेल्जियम।
उपकरणहरूको पूर्ण सूची सूचित गरिएको शरीरको साथ दायर गरियो
यस प्रमाणपत्रले ढाकिएका साइटहरू
साइट नाम ठेगाना
अधिसूचित शरीर: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Hikvik, नर्वे - पंजीकृत ईन्टरप्राइज नम्बर: NO 997 067 401 MVA।
MSD-CO-078-A Rev 0.0 पृष्ठ 2 को 3
प्रमाणपत्र नं .: परियोजना नम्बर: वैध: सम्म:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
नियम र अवस्था
27 मई 2020
प्रमाणपत्र निम्नलिखित नियम र सर्तहरूको विषय हो:
-
कुनै पनि उत्पादक (सटीक परिभाषाको लागि २००१ / 2001 / / EC हेर्नुहोस्) उसकोमा दोषको कारण हुने क्षतिको लागि उत्तरदायी छ
उत्पादन (हरू), निर्देशन 85 374/XNUMX XNUMX / EEC को अनुसार, संशोधनको रूपमा, दोषपूर्ण दायित्वको बारेमा
उत्पादनहरु।
-
Certificate प्रमाणपत्र मात्र उत्पादनहरू र / वा माथिको निर्माण परिसरको लागि मान्य छ।
-
Manufacture निर्माताले अनुमोदन र समर्थन गरीएको गुणस्तर प्रणालीबाट उत्पन्न हुने दायित्वहरू पूरा गर्नेछ
यो यति छ कि यो पर्याप्त र कुशल रहन्छ।
-
Manufacture उत्पादकले प्रेस्फेलाई गुणस्तरीय प्रणालीको अद्यावधिक जानकारी दिनेछ र प्रेसफेले गर्नेछ
परिवर्तनहरू मूल्या assess्कन गर्नुहोस् र निर्णय गर्नुहोस् कि यदि प्रमाणपत्र मान्य रहन्छ भने।
-
Iod आवधिक लेखा परीक्षणहरू आयोजित गरिन्छ, प्रमाणीकरण गर्नका लागि कि निर्माताले यसलाई बनाए र लागू गर्दछ
गुणस्तर प्रणाली। प्रेसफेले अधिकार, आरक्षित स्थानको आधारमा वा शंकाको आधारमा, अघोषित भ्रमणहरू तिर्ने अधिकार सुरक्षित गर्दछ।
निम्नले यस प्रमाणपत्रलाई अवैध रूपमा प्रस्तुत गर्न सक्दछ: production उत्पादनलाई असर गर्ने गुणस्तरको प्रणालीमा परिवर्तनहरू।
Iod आवधिक लेखा परीक्षा अनुमति विन्डो भित्र आयोजित छैन।अनुरूप घोषणा र उत्पादको चिन्हांकन
माथिका नियम र सर्तहरूको साथ बैठक गर्दा, उत्पादक अनुकूलता को एक EC घोषणा को लागी खींच्न सक्छ र कानूनी रूप मा CE मा चिन्ह लगाईन्छ प्रेस्फे को सूचित शरीर पहिचान संख्या पछि।
प्रमाणपत्रको अन्त्य
अधिसूचित शरीर: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Hikvik, नर्वे - पंजीकृत ईन्टरप्राइज नम्बर: NO 997 067 401 MVA।
MSD-CO-078-A Rev 0.0 पृष्ठ 3 को 3